Производителят на милиони изтеглени апарати за сънна апнея се съгласява да спре продажбите в САЩ
ВАШИНГТОН (АП) — Компанията, която стои зад глобалното изтегляне на апарати за сънна апнея, заяви в понеделник, че ще спре да продава устройствата в САЩ, под предварителен срок споразумение с регулаторите, което може да струва на компанията близо 400 милиона долара.
Производственият гигант Philips изтегли повече от 5 милиона устройства за дишане под налягане поради рискове вътрешната им пяна да се разпадне с времето, карайки потребителите да вдишват малки частици докато спят.
Компанията за първи път обяви проблема в средата на 2021 г., но усилията за ремонт или подмяна на машините се проточиха с години, разочаровайки пациентите в САЩ и други страни.
Холандската компания заяви, че се е съгласила с указ за съгласие с Администрацията по храните и лекарствата и Министерството на правосъдието. Сделката все още не е финализирана и ще трябва да бъде одобрена от съдия в САЩ. Ръководителите на Philips разкриха предварителното споразумение по време на тримесечна актуализация на приходите.
Съгласно условията на споразумението Philips ще продължи да обслужва изтеглени машини в САЩ, но няма да може да продава нови, докато не изпълни няколко коригиращи действия, определени от FDA. Ръководителите на компанията казаха, че са заделили 393 милиона долара, за да се справят с разходите, необходими за спазване.
Компанията обеща, че ще постави „безопасността и качеството в центъра на всичко, което правим с по-високо ниво на отчетност“, каза изпълнителният директор на Philips Рой Якобс пред анализатори и инвеститори.
Уебсайтът на FDA предупреждава пациентите, че рисковете от поглъщане на шумопотискащата пяна могат да включват главоболие, астма, алергични реакции и по-сериозни проблеми. През ноември агенцията издаде ново предупреждение, че машините могат да прегреят, в редки случаи причинявайки пожари.
Агенцията каза, че не може да коментира съобщението на Philips, докато окончателното споразумение не бъде „подписано и внесено в съда .”
През 2022 г. FDA предприе рядката стъпка да нареди на Philips да засили обхвата си с клиентите относно изтеглянето, включително „по-ясна информация за рисковете за здравето на своите продукти“. По онова време агенцията изчисли, че само около половината от хората в САЩ със засегнати машини са знаели, че са били изтеглени.
Клиенти, които се опитват да получат възстановяване на суми или нови или обновени устройства от компанията, съобщават за месеци на забавяне.
Устройствата се наричат машини за непрекъснато положително налягане в дихателните пътища или CPAP. Те насилват въздуха през маска, за да поддържат проходите отворени по време на сън.
Нелекуваната сънна апнея може да накара хората да спрат дишането стотици пъти на нощ, което води до опасна сънливост и повишен риск от инфаркт. Проблемът е по-често срещан при мъжете, отколкото при жените, като оценките варират от 10% до 30% от засегнатите възрастни.
Последното съобщение не разрешава 675 дела за телесна повреда, заведени срещу компанията заради устройствата. Тези дела са обединени във федерален съд в Пенсилвания.
Philips е изправен пред подобни съдебни действия в Канада, Австралия, Израел и Чили, според актуализацията на компанията.
___
Отделът по здравеопазване и наука на Associated Press получава подкрепа от Howard Научна и образователна медийна група на медицинския институт Хюз. AP е единствено отговорен за цялото съдържание.
