Производителят на милиони изтеглени апарати за сънна апнея се съгласява да спре продажбите в САЩ

ВАШИНГТОН (АП) — Компанията, която стои зад световното евакуиране на апарати за сънна апнея, съобщи в понеделник, че ще спре да продава устройствата в Съединени американски щати, под прелиминарен период съглашение с регулаторите, което може да коства на компанията близо 400 милиона $.

Производственият колос Philips изтегли повече от 5 милиона устройства за дишане под налягане заради опасности вътрешната им пяна да се разпадне с времето, карайки потребителите да вдишват дребни частици до момента в който спят.

Компанията за първи път разгласи казуса в средата на 2021 година, само че напъните за ремонт или замяна на машините се проточиха с години, разочаровайки пациентите в Съединени американски щати и други страни.

Холандската компания съобщи, че се е съгласила с декрет за единодушие с Администрацията по храните и медикаментите и Министерството на правораздаването. Сделката към момента не е финализирана и ще би трябвало да бъде утвърдена от арбитър в Съединени американски щати. Ръководителите на Philips разкриха предварителното съглашение по време на тримесечна актуализация на приходите.

Съгласно изискванията на съглашението Philips ще продължи да обслужва изтеглени машини в Съединени американски щати, само че няма да може да продава нови, до момента в който не извърши няколко коригиращи дейности, избрани от FDA. Ръководителите на компанията споделиха, че са заделили 393 милиона $, с цел да се оправят с разноските, нужни за съблюдаване.

Компанията даде обещание, че ще сложи „ сигурността и качеството в центъра на всичко, което вършим с по-високо равнище на отчетност “, сподели изпълнителният шеф на Philips Рой Якобс пред анализатори и вложители.

Уебсайтът на FDA предизвестява пациентите, че рисковете от усвояване на шумопотискащата пяна могат да включват главоболие, астма, алергични реакции и по-сериозни проблеми. През ноември организацията издаде ново предизвестие, че машините могат да прегреят, в редки случаи причинявайки пожари.

Агенцията сподели, че не може да разяснява известието на Philips, до момента в който окончателното съглашение не бъде „ подписано и импортирано в съда. ”

През 2022 година FDA предприе рядката стъпка да подреди на Philips да ускори обсега си с клиентите по отношение на изтеглянето, в това число „ по-ясна информация за рисковете за здравето на своите артикули “. По това време организацията пресметна, че единствено към половината от хората в Съединени американски щати със наранени машини са знаели, че са били изтеглени.

Клиенти, които се пробват да получат възобновяване на суми или нови или актуализирани устройства от компанията, оповестяват за месеци на закъснение.

Устройствата се назовават ​​машини за непрестанно позитивно налягане в дихателните пътища или CPAP. Те насилват въздуха през маска, с цел да поддържат проходите отворени по време на сън.

Нелекуваната сънна апнея може да накара хората да спрат дишането стотици пъти на нощ, което води до рискова унесеност и нараснал риск от инфаркт. Проблемът е по-често срещан при мъжете, в сравнение с при дамите, като оценките варират от 10% до 30% от засегнатите възрастни.

Последното известие не позволява 675 каузи за телесна щета, заведени против компанията поради устройствата. Тези каузи са обединени във федерален съд в Пенсилвания.

Philips е изправен пред сходни правосъдни дейности в Канада, Австралия, Израел и Чили, съгласно актуализацията на компанията.

___

Отделът по опазване на здравето и просвета на Associated Press получава поддръжка от Howard Научна и просветителна медийна група на медицинския институт Хюз. AP е само виновен за цялото наличие.